Поверхность стоматологических имплантатов
Создание оптимальной поверхности стоматологических имплантатов Iterum
путем Комплексной Поверхностной Обработки (КПО).
Цель, технология и рекомендации Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA)
Объектом данного исследования являются дентальные имплантаты Iterum, изготовленные в соответствии с надлежащей технологией станочной/механической обработки.
Цель данного исследования – доказать, что комплексная поверхностная обработка (КПО) при создании поверхности дентальных имплантатов Iterum обеспечивает такую структуру поверхности и такой химический состав поверхности и степень ее чистоты, которые отвечают требованиям, предъявляемым современной стоматологии для проведения имплантации.
Протестированный процесс КПО подразумевает обработку оксидом алюминия (Dry Alumina Blasting), предшествующую Двойной кислотной обработке/протравки (Double Acid Treatment), проведенные на основании результатов технологического контроля и контроля качества и, в частности, результатов анализов проб методами СЭМ и ЭРС. В случае получения неудовлетворительных результатов могут быть протестированы другие процессы.
В Рекомендациях Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA), руководящем документе управления по Классу II: Имплантаты, часть «Информация о поверхности, подвергшейся струйной обработке», особое внимание было уделено следующему:
-
Определение методов поверхностной обработки обдувом имплантата
-
Cостав частиц
-
Определение методов удаления частиц с поверхности имплантата
-
Определение средств, использованных при удалении частиц
-
Химический анализ поверхности для подтверждения того, что химические вещества, используемые для удаления частиц, были смыты с поверхности
-
Микроснимки поверхностей, подвергшихся обдувке, для выявления оставшихся частиц на поверхности
Последовательность технологических процессов
Последовательность технологических процессов КПО, состоит из следующих основных этапов обработки импланатата Iterum:
-
Очистка от машинних масел и эмулсий
-
Обработка для создания морфологи поверхности
-
Промывка после обработки
-
Химическая обработка для очистки поверхности от частиц, оставшихся после продувки и для завершения формирования структуры и обогащения поверхности
-
Нейтрализация и промывка с использованием ультразвуковых ванн для обеспечения чистоты поверхности имплантата.
-
Сушка
-
Контроль качества на всех этапах обработки
Имплантат Iterum после механической обработки
Промывка после механической обработки
Структура поверхности
Микроснимки СЭМ обработанной на станке поверхности имплантата Iterum и промытой после обработки в 2000-кратном увеличении показывают гладкую металлическую поверхность, которая является хорошей базой для дальнейшей обдувки и кислотной обработки.
Поверхность имплантата Iterum после обработки и промывки
Химический состав поверхности
Результаты СЭМ и ЭРС анализа химического состава поверхности после механической обработки и промывки
Имплантаты Iterum после механической обработки и промывки: практически любая точка на поверхности показывает оригинальный состав сплава. Загрязнения встречаются очень редко.
Струйная обработка
Микроснимки СЭМ поверхностей, подвергшихся обдувке, в 25-кратном увеличении показывают, что после обдувки, которая необходима для создания пористой поверхности, большое количество инородных частиц рассредоточено на поверхности и сильно ее загрязняет.
Образец имплантата Iterum, подвергшийся обдувке оксидом алюминия
Структура поверхности
Микроснимки СЭМ поверхностей, подвергшихся обдувке, в 500-кратном увеличении.
Образец имплантата Iterum после обдувки оксидом алюминия
Химический состав поверхности
Результаты ЭРС анализа химического состава в разных точках после струйной обработки
Чистые области (Р1,) представляют оригинальный сплав (Ti, Al и V в соответствующей пропорции). Кристаллические инородные частицы показаны как крошки алюминия (Al и О в соответствующей пропорции). Кроме алюминия, используемого для струйной обработки, никаких более загрязнений не обнаружено. Процессы очистки и чистота окружающей среды во время обработки имплантата Iterum позволяют достичь хорошего качества очистки имплантата.
Кислотная обработка
Вид имплантата
Вид имплантатов СЭМ поверхности имплантатов в 25-кратном увеличении
Образцы имплантатов Iterum, подвергшихся обдувке оксидом алюминия и кислотной обработке
После обдувки и кислотной обработки поверхность имплантатов Iterum становится абсолютно чистой и свободной от инородных частиц.
Cтруктура поверхности
СЭМ поверхности имплантатов в 2000-кратномувеличении
Образцы имплантатов Iterum, подвергшихся обдувке оксидом алюминия и кислотной обработке.
Чистая поверхность, отсутствие каких-либо частиц, оставшихся после обработки. Процесс кислотной обработки завершил и обогатил рельеф области, которая была обработана путем обдувки оксидом алюминия. Структура пор четкая, 30-100 пор диаметром примерно 10-30 микрон на участке размером 100 х 100 микрон, в то время как стенки пор и низ пор сформированы из более мелких пор диаметром 1-3 микрон.
Таким образом, структура поверхности дентального имплантата Iterum соответствует требованиям, предусмотренным общей практикой дентальной имплантологии.
Химический состав поверхности
Химический состав поверхности, полученный методом ЭРС, в различных точках, представляющих интерес.
Образцы имплантатов Iterum, подвергшихся обдувке оксидом алюминия и кислотной обработке
Химический анализ случайных точек, представленных на вышеприведенных диаграммах, показывает состав титанового сплава поверхности имплантатов (Ti, Al и V в соответствующей пропорции) без загрязнений. Анализ других точек на микроснимках выявил тот же химический состав.
Заключение
Процесс комплексной кислотной обработки поверхности является надлежащим процессом для создания оптимальной поверхности дентальных имплантатов Iterum.
По результатам настоящего исследования, технология комплексной поверхностной обработки (КПО) дентальных имплантатов Iterum, включая струйную обдувку оксидом алюминия и кислотную обработку, является соответствующей требованиям процессом формирования поверхности дентальных имплантатов.
По результатам сканирующей электронной микроскопии (СЭМ) и энергорассеивающей рентгеновской спектроскопии (ЭРС) технология обеспечивает создание четкой пористой структуры с 30-100 порами диаметром примерно 10-30 микрон на участке размером 100 х 100 микрон, в то время как стенки пор и низ пор сформированы из более мелких пор диаметром 1-3 микрон. Полученная структура поверхности дентального имплантата Iterum отвечает требованиям, предъявляемым к дентальной имплантации.
При помощи этой технологии поверхность имплантата очищается от остатков окиси алюминия и остатков моющих средств, используемых при отмывке после механической обработки и обдувки, при этом степень чистоты дентальных имплантатов Iterum соответствует и, даже, превышает характеристики других дентальных имплантатов, представленных на рынке. Исходя из норм FDA, на поверхности отсутствуют какие-либо остаточные частицы, все химические вещества, использованные для удаления частиц, были отмыты с поверхности.
