Динамика развития качества поверхности дентальных имплантатов Iterum

Содержание

1. Определения
   a.Принятые методы оценки качества поверхности дентальных имплантатов
   b.Принцип комплексной поверхностной обработки (CSTTM), отработанный и реализуемый в Iterum
2. Качество поверхности дентальных имплантатов, обеспечиваемое компанией Iterum в настоящее время по собственной технологии CST-SLA
   a.Презентация
   b.Сопоставление с лидирующими компаниями
3. Динамика развития качества поверхности дентальных имплантатов Iterum
4. Дальнейшие разработки

1. Определения

a. Принятые методы оценки качества поверхности дентальных имплантатов

До настоящего времени не установлены международные или национальные стандарты качества поверхности дентальных имплантатов. Общепринято оценивать, анализировать и сопоставлять качество поверхности имплантатов с помощью микрофотографий, получаемых на Сканирующем Электронном Микроскопе (SEM), и с помощью Спектров Распределения Энергии (EDS), также получаемых на SEM (спектры EDS показывают элементный хим. состав поверхности). В практике FDA появилось требование сопоставлять качество поверхности имплантатов, которые представлены на сертификацию, с существующими признанными брендами.

b.Принцип комплексной поверхностной обработки (CSTTM), отработанный и реализуемый компанией Iterum.

В ходе 8-летней деятельности по разработке и эксплуатации процессов, предназначенных для формирования поверхности дентальных имплантатов, на основании опыта, приобретённого при обработке сотен тысяч имплантатов Iterum отработала принцип комплексной поверхностной обработки (Comprehensive Surface Treatment CSTTM) дентальных имплантатов. Этот принцип основан на включении в технологический производственный процесс дорогостоящих научных методов исследования и анализа поверхности, прежде всего, SEM и EDS, а также XPS (Рентгеновская фотоэлектронная спектроскопия), AFM (Микроскопия Атомных сил Ван-дер-Ваальса), Интерференционная профилометрия и других научных методов на уровне нано-техники. Реализация этого принципа ведения технологического процесса оказалась возможной для Iterum благодаря высокому научному уровню её ведущих специалистов, тесному сотрудничеству с Университетами и обучению персонала.

Повседневная реализация принципа CST включает ряд логически связанных этапов:

• тщательное ведение и регистрация технологического процесса в соответствии с регламентом,
• регламентированный рандомальный отбор и регистрации проб,
• выполнение SEM, EDS и других научных анализов,
• внимательное изучение их результатов в сопоставлении с соответствующими параметрами процесса,
• нахождение и реализация технологических решений для совершенствования процессов, по результатам анализа полученных научных данных, в связи с технологией и качеством поверхности

Изложенный подход является основным инструментом для постоянного последовательного улучшения качества продукции и технологических параметров процесса формирования поверхности дентальных имплантатов, производимых Iterum.

2. Качество поверхности дентальных имплантатов, обеспечиваемое компанией Iterum в настоящее время по собственной технологии CST-SLA

a. Презентация

На рис.1 (1.1-1.4) приведены результаты анализа на SEM поверхности имплантата, произведенного Iterum в мае 2014 по технологии «CST-SLA» (см. ниже параграф 3) и отобранного случайным образом для анализа. Проверенный имплантат имеет высокую степень чистоты и хорошо развитую структуру поверхности.

Рис.1.1. Микрофотография при увеличении 25 даёт общий вид имплантата и  демонстрирует высокую степень чистоты (отсутствие  загрязнений) его поверхности

Рис.1.2. Микрофотография при увеличении 500 подтверждает  высокую степень чистоты (отсутствие  загрязнений)  поверхности имплантата. Точки 2.1-2.4  выбраны случайно для анализа хим. состава поверхности (EDS)

Рис.1.3. Спектр EDS в точке 2.1 показывает, что  хим. состав поверхности соответствует составу титанового сплава, из которого изготовлен имплантат (Ti, Al, V), при полном отсутствии загрязнений. Аналогичные результаты получены во всех проанализированных точках

Рис.1.4. Микрофотография при увеличении 2000 демонстрирует хорошо развитую «двухъярусную» микроструктуру поверхности имплантата: воронки диаметром 10-30 микрон, испещрённые кратерами диаметром 1-5 микрон. Именно такую структуру рекламируют ведущие мировые компании, реализующие, как и Iterum, технологию типа «SLA».

Рис.1. Имплантат Iterum, произведён в мае 2014. Зарегистрированный анализ № «14-057- L-001-0038»

b. Сопоставление с лидирующими компаниями (рис.2,3)

A. Имплантат известной немецкой фирмы

B. Имплантат известной израильской фирмы

C. Имплантат Iterum , производство мая 2014

Рис.2. Микрофотографии имплантатов при увеличении 25, полученные на SEM, выявляют, что чистота поверхности образца «C» (Iterum) не уступает образцу «A» (известная немецкая фирма) и превосходит образец «B» (известная израильская фирма).

A. Имплантат известной немецкой фирмы  (зарегистрированный анализ)

B. Имплантат известной израильской фирмы

C. Имплантат Iterum, производство мая 2014

Рис.3. Микрофотографии имплантатов при увеличении 2000, полученные на SEM, показывают, что микроструктура поверхности образца «C» (Iterum) не уступает по уровню её развитости образцу «А» (известная немецкая фирма) и превосходит образец «B» (известная израильская фирма).

3. Динамика развития качества поверхности дентальных имплантатов Iterum

В 2009 году приступила к работам по формированию поверхности дентальных имплантатов и разработала для этой цели процесс двойного кислотного травления абразивно обработанной поверхности Титана, и позднее внедрила собственную струйную обработку абразивной окисью Алюминия. Этот процесс оказался аналогичным процессу SLA, разработанному ранее компанией Штрауман (Srtaumann) и применяемому по сей день большинством дентальных компаний. Название является аббревиатурой (Sand Blasted Large-grit, Acid-etched :Крупно-фракционная пескоструйка и кислотное травление). Подробности процесса нигде не опубликованы и являются интеллектуальной собственностью каждой компании.

Качество поверхности имплантатов, достигаемое Iterum в этот период времени, представлено на рис. 4(4.1-4.4). Имплантат имеет отлично сформированную пористую структуру (рис. 4.4), но поверхность имеет некоторые загрязнения (рис.4.1-4.3).

Рис.4.1. Микрофотография при увеличении 25 показывает наличие загрязнений

Рис.4.2. Микрофотография при увеличении 500 подтверждает наличие загрязнений

Рис.4.3. Спектр EDS в точке 2.1 показывает наличие на поверхности остатков окиси алюминия

Рис.4.4. Микрофотография при увеличении 2000  демонстрирует хорошо сформированную поверхность

Рис.4. Качество поверхности дентального имплантата, производство Iterum, декабрь 2011.

Для устранения этого недостатка, компания Iterum разработала более интенсивное травление, полностью удаляющее остатки абразивной окиси Алюминия, и более глубокие методы поверхностной очистки, исключающие остатки любых других загрязнений на поверхности имплантата. Качество поверхности имплантата, достигнутое Iterum после этих технологических изменений, представлено на рис. 5(5.1-5.4). Имплантат имеет идеально чистую поверхность (рис.5.1-5.3), однако структура поверхности при этом оказывается менее ярко выраженной (рис.5.4).

Рис.5.1. Микрофотография при увеличении 25 показывает полное отсутствие загрязнений на поверхности имплантата

Рис.5.2. Микрофотография при увеличении 500 подтверждает полное отсутствие загрязнений

Рис.5.3. Спектр EDS в точке 2.1 показывает, что хим. состав поверхности соответствует составу титанового сплава, из которого изготовлен имплантат (Ti, Al, V), при полном отсутствии загрязнений. Аналогичные результаты получены во всех проанализированных точках

Рис.5.4. Микрофотография при  увеличении 2000 показывает микроструктуру поверхности менее развитую, чем до применения усиленного процесса  для обеспечения необходимой чистоты поверхности

Рис.5. Качество поверхности дентального имплантата, производство Iterum, июль 2013.

После внедрения в производственную и исследовательскую деятельность компании принципа комплексной поверхностной обработки дентальных имплантатов (Comprehensive Surface Treatment CSTTM, см. выше параграф 1.b), были проведены тщательные исследования всех технологических этапов процесса. В результате регламентирован процесс CST-SLA, позволяющий в настоящее время осуществлять формирование оптимальной поверхностной структуры имплантатов, при достижении полного отсутствия на поверхности остатков каких бы то ни было загрязнений. Достигаемое при этом качество поверхности имплантатов в настоящее время вышло на уровень, сопоставимый с ведущими мировыми брендами (проиллюстрировано в разделе 2, рис.1.)

4. Дальнейшие разработки

Используя принцип CSTTM , Iterum разработала процесс CST-RBM, построенный на использовании абразивного три-кальций фосфата вместо окиси алюминия и мягкой кислотной отмывки вместо двойного травления. Название RBM является аббревиатурой (Resorbable Blasting Media – усваиваемая абразивная среда). Процесс был впервые объявлен компанией Лайф-тайм и широко используется производителями дентальных имплантатов. Как и в случае SLA, подробности процесса нигде не опубликованы, так что каждая компания реализует его по-своему, исходя из общих (понятных химикам) принципов.

Последней разработкой Iterum является её новый процесс. Этот процесс реализует преимущества обоих вышеупомянутых процессов SLA и RBM, и в то же время свободен от недостатков, присущих этим процессам.

В планы ближайших исследовательских работ Iterum включены новейшие подходы к созданию оптимальной поверхности дентальных имплантатов.