Поверхня стоматологічних імплантатів

Створення оптимальної поверхні стоматологічних імплантатів Iterum шляхом
Комплексної Поверхневої Обробки (КПО)

Мета, технологія та рекомендації Управління по контролю якості харчових продуктів та лікарняних препаратів (FDA)

Об'єктом даного дослідження є дентальні імплантати Iterum, виготовлені у відповідності до належної технології станочної/механічної обробки.

Мета даного дослідження — довести, що комплексна поверхнева обробка (КПО) при створенні поверхні дентальних імплантатів Iterum забезпечує таку структуру поверхні та такий хімічний склад поверхні та ступінь її чистоти, котрі відповідають вимогам, які висувають сучасні стоматології для проведення імплантації.

Протестований процес КПО включає обробку оксидом алюмінію (Dry Alumina Blasting), що передує Подвійній кислотній обробці/протравці (Double Acid Treatment), проведені на основі результатів технологічного контролю і контролю якості та, зокрема, результатів аналізів проб методами СЕМ та ЕРС.  У випадку отримання незадовільних результатів можуть бути протестовані інші процеси.

У Рекомендаціях Управління по контролю якості харчових продуктів та лікарняних препаратів (FDA), керувальному документі по Класу ІІ: Імплантати, частина “Інформація про поверхню, яка підлягала струменевій обробці”, особливу увагу було приділено наступному:

• Визначення методів поверхневої обробки обдувом імплантату
• Склад часточок
• Визначення методів видалення часточок з поверхні імплантата
• Визначення засобів, використаних при видаленні часточок
• Хімічний аналіз поверхні для підтвердження того, що хімічні речовини, які використовувалися для видалення часточок, були змиті з поверхні
• Мікрознімки поверхонь, які піддавалися обдувці, для виявлення часточок, які залишилися на поверхні

Послідовність технологічних процесів

Послідовність технологічних процесів КПО складається з наступних  основних етапів обробки імплантату  Iterum:

• Очищення від машинних олій та емульсій
• Обробка для створення морфології поверхні
• Промивка після обробки
• Хімічна обробка для очищення поверхні від часточок, які залишилися після продувки та для завершення формування структури та збагачення поверхні
• Нейтралізація та промивка з використанням ультразвукових ванн для забезпечення чистоти поверхні імплантату.
• Сушіння
• Контроль якості на всіх етапах обробки

Імплантат Iterum після механічної обробки

Промивка після механічної обробки

Структура поверхні

Мікрознімки СЕМ обробленої на станку поверхні імплантату Iterum та промитої після обробки у 2000-кратному збільшенні показують гладку металеву поверхню, котра являє собою відмінну базу для подальшої обдувки та кислотної обробки.

Поверхня імплантату Iterum після обробки та промивки

Хімічний склад поверхні

Результати СЕМ та ЕРС аналізу хімічного складу поверхні після механічної обробки та промивки

Імплантати Iterum після механічної обробки та промивки: практично будь-яка крапка на поверхні демонструє оригінальний склад сплаву. Забруднення зустрічаються дуже рідко.

Струменева обробка

Мікрознімки СЕМ поверхонь, що зазнали обдувку, у 25-кратному збільшенні демонструють, що після обдувки, котра необхідна для створення пористої поверхні, велика кількість чужерідних часточок розповсюджена на поверхні та сильно її забруднює.

Зразок імплантату Iterum, що зазнав обдувку оксидом алюмінію

Структура поверхні

Мікрознімки СЕМ поверхонь, що зазнали обдувки, у 500-кратному збільшенні.

Зразок імплантату Iterum після обдувки оксидом алюмінію

Хімічний склад поверхні

Результати ЕРС аналізу хімічного складу в різних крапках після струменевої обробки

Чисті області (Р1,) представляють оригінальний сплав (Ti, Al, V у відповідній пропорції). Кристалічні чужерідні часточки показані як крихти алюмінію (Al та О у відповідній пропорції). Крім алюмінію, який використовується для струменевої обробки, ніяких забруднень не виявлено. Процеси очищення та чистота навколишнього середовища під час обробки імплантату Iterum дозволяють досягати високої якості очищення імплантату.

Кислотна обробка

Вид імплантату

Вид імплантатів СЕМ поверхні імплантатів у 25-кратному збільшенні

Зразки імплантатів  Iterum, що зазнали обдувку оксидом алюмінію та кислотну обробку

Після обдувки та кислотної обробки поверхня імплантатів  Iterum стає абсолютно чистою та вільною від чужорідних часточок.

Структура поверхні

СЕМ поверхні імплантатів у 2000-кратному збільшенні

Зразки імплантатів Iterum, що зазнали обдувку оксидом алюмінія та кислотну обробку.

Чиста поверхня, відсутність будь-яких часточок, що залишилися після обробки. Процес кислотної обробки завершив та збагатив рельєф області, котра була оброблена шляхом обдувки оксидом алюмінію. Структура пор чітка, 30-100 пор діаметром приблизно 10-30 мікрон на ділянці розміром 100 х 100 мікрон, в той час як стінки пор і низ пор сформовані з більш дрібних пор діаметром 1-3 мікрон.

Таким чином, структура поверхні дентального імплантату Iterum відповідає вимогам, передбаченим загальною практикою дентальної імплантології.

Хімічний склад поверхні

Хімічний склад поверхні, отриманий методом ЕРС, в різних точках, що представляють інтерес.

Зразки імплантатів Iterum, які зазнали обдувку оксидом алюмінію і кислотну обробку

Хімічний аналіз випадкових крапок, представлених на вищенаведених діаграмах, показує склад титанового сплаву поверхні імплантатів (Ti, Al і V у відповідній пропорції) без забруднень. Аналіз інших точок на мікрознімках виявив той же хімічний склад.

Висновок

Процес комплексної кислотної обробки поверхні є належним процесом для створення оптимальної поверхні дентальних імплантатів Iterum.

За результатами цього дослідження, технологія комплексної поверхневої обробки (КПО) дентальних імплантатів Iterum, включаючи струменеву обдувку оксидом алюмінію і кислотну обробку, є відповідною вимогам процесом формування поверхні дентальних імплантатів.

За результатами скануючої електронної мікроскопії (СЕМ) і енергорозсіювальної рентгенівської спектроскопії (ЕРС) технологія забезпечує створення чіткої пористої структури з 30-100 порами діаметром приблизно 10-30 мікрон на ділянці розміром 100 х 100 мікрон, в той час як стінки пор і низ пор сформовані з більш дрібних пор діаметром 1-3 мікрон. Отримана структура поверхні дентального імплантату Iterum відповідає вимогам, що пред'являються до дентальної імплантації.

За допомогою цієї технології поверхня імплантату очищається від залишків окису алюмінію і залишків миючих засобів, що використовуються при відмиванні після механічної обробки і обдувки, при цьому ступінь чистоти дентальних імплантатів Iterum відповідає і, навіть, перевищує характеристики інших дентальних імплантатів, представлених на ринку. Виходячи з норм FDA, на поверхні відсутні будь-які залишкові частинки, всі хімічні речовини, використані для видалення часток, були відмиті з поверхні.