Динаміка розвитку якості поверхні дентальних імплантатів Iterum

Зміст

1. Визначення
   а. Прийняті методи оцінки якості поверхні дентальних імплантатів
   b. Принцип комплексної поверхневої обробки (CSTTM), відпрацьований і реалізований у Iterum
2. Якість поверхні дентальних імплантатів, що забезпечується компанією Iterum в даний час за власною технологією CST-SLA
   a. Презентація
   b. Зіставлення з лідируючими компаніями
3. Динаміка розвитку якості поверхні дентальних імплантатів Iterum
4. Подальші розробки

1. Визначення

a. Прийняті методи оцінки якості поверхні дентальних імплантатів

До теперішнього часу не встановлені міжнародні або національні стандарти якості поверхні дентальних імплантатів. Загально прийнято оцінювати, аналізувати і зіставляти якість поверхні імплантатів за допомогою мікрофотографій, одержуваних на Сканувальному Електронному Мікроскопі (SEM), і за допомогою Спектрів Розподілу Енергії (EDS), також одержуваних на SEM (спектри EDS показують елементний хім. cклад поверхні). У практиці FDA  з'явилася вимога зіставляти якість поверхні імплантатів, які представлені на сертифікацію, з існуючими визнаними брендами.

b.Принцип комплексної поверхневої обробки (CSTTM), відпрацьований і реалізований компанією Iterum.

В процесі 8-річної діяльності по розробці та експлуатації процесів, призначених для формування поверхні дентальних імплантатів, на основі досвіду, набутого при обробці сотень тисяч імплантатів, Iterum відпрацювала принцип комплексної поверхневої обробки (Comprehensive Surface Treatment CSTTM) дентальних імплантатів. Цей принцип заснований на включенні в технологічний виробничий процес дорогих наукових методів дослідження та аналізу поверхні, перш за все, SEM та EDS, а також XPS (Рентгенівська фотоелектронна спектроскопія), AFM (Мікроскопія Атомних сил Ван-дер-Ваальса), Інтерференційна профілометрія та інших наукових методів на рівні нано-техніки. Реалізація цього принципу ведення технологічного процесу набула можливості для Iterum завдяки високому науковому рівню її провідних спеціалістів, тісній співпраці з Університетами та навчанню персоналу.

Повсякденна реалізація принципу CST включає ряд логічно пов'язаних етапів:

• ретельне ведення та реєстрація технологічного процесу у відповідності до регламенту,
• регламентований рандомальний відбір та реєстрації проб,
• виконання SEM, EDS та інших наукових аналізів,
• уважне вивчення їх результатів у зіставленні в відповідними параметрами процесу,
• знаходження та реалізація технологічних рішень для вдосконалення процесів, за результатом аналізу отриманих наукових даних, у зв'язку з технологією та якістю поверхні.

Викладений підхід є основним інструментом для постійного послідовного покращення якості продукції та технологічних параметрів процесу формування поверхні дентальних імплантатів, які створюються Iterum.

2. Якість поверхні дентальних імплантатів, що забезпечується компанією Iterum в даний час за власною технологією CST-SLA

a. Презентація

На мал.1 (1.1-1.4) наведені результати аналізу на SEM поверхні імплантату, створеного Iterum у травні 2014 за технологією CST-SLA (див. нижче параграф 3) та відібраного випадковим чином для аналізу. Перевірений імплантат має високу ступінь чистоти та добре розвинену структуру поверхні.

Мал.1.1 Мікрофотографія при збільшенні 25 дає загальний вигляд імплантату та демонструє високу ступінь чистоти (відсутність забруднень) його поверхні

Мал.1.2. Мікрофотографія при збільшенні 500 підтверджує високу ступінь чистоти (відсутність забруднень) поверхні імплантату. Крапки 2.1-2.4 обрані випадково для аналізу хім.складу поверхні (EDS)

Мал. 1.3. Спектр EDS у крапці 2.1 демонструє, що хім. склад поверхні відповідає складу титанового сплаву, з якого виготовлений імплантат (Ti, Al, V), при загальній відсутності забруднень. Аналогічні результати отримані в усіх проаналізованих крапках

Мал. 1.4. Мікрофотографія при збільшенні 2000 демонструє добре розвинену “двохярусну” мікроструктуру поверхні імплантату: воронки діаметром 10-30 мікронів, поцятковані кратерами діаметром 1-5 мікронів. Саме таку структуру рекламують ведучі світові компанії, які реалізують, як і Iterum, технологію типу “SLA”.

Мал.1 Імплантат Iterum, виготовлений у травні 2-14 року. Зареєстрований аналіз №«14-057-L-001-0038»

b. Зіставлення з лідируючими компаніями (мал. 2,3)

A. Імплантат відомої німецької фірми

B. Імплантат відомої ізраїльської фірми

C. Імплантат Iterum, виробництво травень 2014

Мал.2. Мікрофотографії імплантатів при збільшенні 25, отримані на SEM, затверджують, що чистота поверхні зразку “С” (Iterum) не поступається зразку “А”(відома німецька фірма) і перевищує зразок “В”
(відома ізраїльська фірма).

A. Імплантат відомої німецької фірми (зареєстрований аналіз)

B. Імплантат відомої ізраїльської фірми

C. Імплантат Iterum, виробництво травень 2014

Мал.3 Мікрофотографії імплантатів при збільшенні 2000, отримані на SEM, демонструють, що мікроструктура поверхні зразку “С”(Iterum) не поступається за рівнем її розвиненості зразку “А” (відома німецька фірма) і
перевищує зразок “В” (відома ізраїльська фірма).

3. Динаміка розвитку якості поверхні дентальних імплантатів Iterum

У 2009 році розпочала роботи по формуванню поверхні дентальних імплантатів і розробила для цієї мети процес подвійного  кислотного травлення абразивно обробленої поверхні Титану, а пізніше запровадила власну струйну оюбробку абразивним окисом Алюмінію. Цей процес виявився аналогічним процесу SLA, розробленому раніш компанією Штрауман (Straumann) та такою, що досі застосовується більшістю дентальних компаній. Назва є абревіатурою (Sand Blasted Large-grit, Acid-etched: Крупно-фракційна піскоструйка та кислотне травлення). Деталі процесу ніде не опубліковані та являються інтелектуальною власністю кожної компанії.

Якість поверхні імплантатів, що досягла Iterum в цей період часу, представлено на мал. 4(4.1.-4.4.). Імплантат має чудово сформовану пористу структуру (мал.4.4), але поверхня має деякі забруднення (мал. 4.1.-4.3.).

Мал.4.1. Мікрофотографія при збільшенні 25 демонструє наявність забруднень

Мал. 4.2. Мікрофотографія при збільшенні 500 підтверджує наявність забруднень.

Мал. 4.3. Спектр EDS в крапці 2.1 показує наявність на поверхні залишків окису алюмінію.

Мал. 4.4. Мікрофотографія при збільшенні 2000 демонструє добре сформовану поверхню

Мал.4. Якість поверхні дентального імплантату, виробництво Iterum, грудень 2011.

Для видалення цього недоліку, компанія Iterum розробила більш інтенсивне травлення, яке повністю видаляє залишки абразивного окису Алюмінію, та більш глибокі методи поверхневого очищення, які виключають залишки будь-яких інших забруднень на поверхні імплантату. Якість поверхні імплантату, яка досягається Iterum після цих технологічних змін, представлена на мал 5. (5.1.-5.4). Імплантат має ідеально чисту поверхню (мал 5.1.-5.3.), однак структура поверхні при цьому виявляється менш яскраво вираженою (мал. 5.4)

Мал.5.1. Мікрофотографія при збільшенні 25 демонструє повну відсутність забруднень на поверхні імплантату.

Мал.5.2. Мікрофотографія при збільшенні 500 підтверджує повну відсутність забруднень.

Мал. 5.3. Спектр EDS у крапці 2.1 демонструє, що хім.склад поверхні відповідає складу титанового сплаву, із якого виготовлений імплантат (Ti, Al, V), при повній відсутності забруднень. Аналогічні результати отримані в усіх проаналізованих крапках

Мал 5.4. Мікрофотографія при збільшенні 2000 демонструє мікроструктуру поверхні менш розвинену, ніж до застосування посиленого процесу забезпечення необхідної чистоти поверхні.

Мал 5. Якість поверхні дентального імплантату, виробництво Iterum, липень 2013.

Після впровадження у виробничу та дослідницьку діяльність компанії принципу комплексної поверхневої обробки дентальних імплантатів (Comprehensive Surface Treatment CSTTM, див. Вище параграф 1.b), були проведені ретельні дослідження усіх технологічних етапів процесу. В результаті був регламентований процес CST-SLA, який дозволяє в теперішній час здійснювати формування оптимальної поверхневої структури імплантатів, при досягненні повної відсутності на поверхні залишків будь-яких забруднень. Якість, якої при цьому досягає поверхня імплантатів вийшла на рівень, порівнянний з відомими світовими брендами (проілюстровано у розділі 2, мал.1.)

4. Подальші розробки

Використовуючи принцип CSTTM, Iterum розробила процес CST-RBM, що побудований на використанні абразивного три-кальцій фосфату замість окису алюмінію та м'якої кислотної відмивки замість подвійного травлення. Назва RBM є абревіатурою (Resorbable Blasting Media — абразивне середовище, яке засвоюється). Процес вперше був оголошений компанією Лайф-тайм та широко використовується виробниками дентальних імплантатів. Як і у випадку SLA, деталі процесу ніде не опубліковані, так, що кожна компанія реалізує його на свій лад, виходячи із загальних (зрозумілих хімікам) принципів.

Останньою розробкою Iterum є її новий процес. Цей процес реалізує переваги обох вищенаведених процесів SLA та RBM, однак в той же час він є вільним від недоліків, що присутні цим процесам.

В плани майбутніх дослідних робіт Iterum включені новітні підходи до створення оптимальної поверхні дентальних імплантатів.